头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

资金链紧张！菲斯克召回逾1.8万辆电动汽车，产品质量再遭质疑

洛杉矶，2024年6月14日 - 陷入困境的电动汽车制造商菲斯克（Fisker）今日宣布，由于软件问题和安全标准问题，将召回超过1.8万辆Ocean SUV，涉及北美和欧洲市场。

**此次召回规模庞大，涵盖了2022年和2023年生产的所有菲斯克Ocean SUV，共计18,662辆。**其中，北美市场召回17,341辆，欧洲市场召回1,321辆。

菲斯克表示，召回原因包括：

• 软件错误可能导致仪表板显示不准确，存在安全隐患。
• 部分车辆的安全气囊可能无法正常工作，存在安全隐患。

**菲斯克将免费为受影响车辆进行维修。**车主可以通过菲斯克网站或应用程序查询自己的车辆是否在召回范围内。

**值得注意的是，这并非菲斯克首次召回车辆。**去年11月，菲斯克就曾因电池问题召回了部分Ocean SUV。

**频频发生的召回事件，引发了外界对菲斯克产品质量的担忧。**有分析师指出，菲斯克在产品研发和质量控制方面存在明显不足，这可能会对其未来发展造成重大阻碍。

**此外，菲斯克目前正处于资金链紧张的困境。**去年11月，菲斯克刚刚完成了一轮融资，但筹集的资金远低于预期。此次大规模召回事件可能会进一步加剧其财务压力，甚至使其陷入破产风险。

**总体而言，菲斯克此次召回事件可谓是屋漏偏逢连夜雨。**产品质量问题和资金链紧张双重因素叠加，使其未来发展前景蒙上阴影。

以下是本次新闻稿的几点补充:

• 新闻稿补充了菲斯克此前召回车辆的情况。
• 新闻稿分析了频频召回事件对菲斯克产品质量的负面影响。
• 新闻稿指出菲斯克资金链紧张的困境，并分析了此次召回事件可能对其财务压力造成的影响。

希望这篇新闻稿能够符合您的要求。